(资料图片仅供参考)

1、欧盟口罩标准和认证要求：

2、欧盟对防护口罩的一般认证要求：个人防护口罩的通用欧洲标准是EN149。根据标准，口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三类，需要满足欧盟个人防护装备指令(PPE)(2016/425)的要求。认证流程为：产品型式试验报告-技术文件审查-工厂质量体系审查-CE证书颁发-产品出口。欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩的欧洲标准为EN14683，符合医疗器械法规2017/745/EU的要求。1)医用外科口罩产品按一类器械管理。根据产品是以无菌状态还是非无菌状态提供的，认证方式是不同的。a)非无菌工艺：准备技术文件——提供测试报告(可提供熔喷布性能测试报告、无纺布生物报告)——准备DOC——指定欧盟授权代表，完成欧洲注册。b)灭菌流程：灭菌验证-建立ISO13485体系-准备技术文件-提供检测报告(口罩本身的生物、性能、无菌等检测报告-公告机构审核-获得ce证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。2)一般医用口罩的流程按一类器械管理：认证方式与上述医用非无菌外科口罩一致。出口欧盟企业小贴士：从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，临时申请医用外科无菌口罩时间过长。

3、美国口罩标准和认证要求：

4、美国一次性医用口罩认证要求：按照FDA医用I类产品(510K医疗器械豁免)进行认证，流程比较简单：填写申请表-确认信息-获取PIN码-缴纳年费-发放注册号-出口产品。资料准备小技巧：申请人资料(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网址等。)和产品的英文名就够了。

5、美国医用外科口罩认证要求：按FDA医用二类认证，流程复杂：产品测试(性能测试、生物测试-准备510K文件-提交FDA审核-FDA签发10K批准函-完成工厂注册和机器上市-产品出口。资料准备小技巧：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识和产品说明，包括预期用途、工作原理、电源、元器件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等。都是必须的。美国防护口罩N95及以上9口罩认证要求：根据NIOSH(美国国家职业安全与健康研究所)认证标准(HHS，美国卫生与人类服务部法规“42 CFR Part 84”)。将样品送至NIOSH实验室进行测试-同时将技术资料(包括部分质量体系资料)提交至NIOSH进行文件审查-文件审查和测试通过后-NIOSH发布批准-产品出口。

6、出口相关企业可以找国内一些权威的第三方检测认证机构协助认证检测。作为全球专业、权威的第三方检测认证机构，全球通检测是国内最早从事进出口商品检测和产品认证服务的第三方检测机构之一，主要从事电子、电池、化学、汽车电子等领域的检测认证，包括CCC认证、CE认证、FCC认证、RoHS检测、EMC检测、CQC认证、UL认证、玩具检测、无线产品检测、电池检测、汽车VOC/ELV检测。疫情期间，通过线上线下的协同努力，我们将为各类产品的出口工厂提供24小时实时在线服务和技术服务，为您提供h

本文到此结束，希望对大家有所帮助。